2024年12月16日，一款在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep在完成全球三期临床试验后，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了生物制品许可申请，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病及原发性高脂血症患者。产品也将在明年年中向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。
该药物有望成为“Best-in-class”（同类最优）的新型第三代PCSK9抑制剂。并且，在服药方式上，该药物采用每月一次的小体积皮下注射方式给药，无需冷藏，具备独特的便捷性。
图源：预防心血管护士协会（PCNA）官方网站
动脉粥样硬化性心血管疾病是一类由动脉粥样硬化引发的心血管疾病。动脉粥样硬化是指动脉壁上形成了脂肪、胆固醇、钙质等物质的沉积，形成斑块，这些斑块会导致动脉管腔变窄、弹性减弱，最终可能导致血流受阻，从而引发各种心血管问题。
该药物lerodalcibep可用于降低低密度脂蛋白胆固醇，在2024年美国心脏协会年会中公布的临床试验结果显示，在1468名患者中，超过90%的患者实现了低密度脂蛋白水平从基线减少≥50%的目标，达到了更低的低密度脂蛋白水平。
低密度脂蛋白与健康管理和抗衰老密切相关。作为血液中的一种脂蛋白，其主要功能是将胆固醇从肝脏运输到全身各个细胞。然而，低密度脂蛋白俗称为“坏胆固醇”，主要原因是过多的低密度脂蛋白会在血管壁上积聚，形成动脉斑块，从而导致动脉硬化，增加心血管疾病的风险，并引发包括糖尿病在内的多种疾病。控制低密度脂蛋白水平对于维护心血管健康、延缓衰老过程至关重要。
参考资料：
[1] The Clinical Trial Vanguard. (2024). Lerodalcibep Biologic License Application Submitted to FDA. Retrieved from https://www.clinicaltrialvanguard.com/news/lerodalcibep-biologic-license-application-submitted-to-fda/
[2] BioSpace. (2024). LIB Therapeutics Submits a Biologic License Application to FDA for Lerodalcibep for the Treatment of Adults with Elevated LDL-Cholesterol. Retrieved from https://www.biospace.com/press-releases/lib-therapeutics-submits-a-biologic-license-application-to-fda-for-lerodalcibep-for-the-treatment-of-adults-with-elevated-ldl-cholesterol
特别声明：本文所有信息皆来源于公开平台资料信息检索汇编，内容仅作交流参考，不代表任何医疗/用药意见或建议，亦不代表对任何机构或产品的推荐或建议。任何医疗决策，建议到专业医疗机构就医或咨询专业医生。